Dr. Marx Medizintechnik GmbH i.L.
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Warum so viel Aufwand
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Warum so viel Aufwand


Warum so viel Aufwand?

Während der Transplantation, nämlich nach der Entnahme aus dem Spender und vor der Implantation beim Empfänger, sind menschliche Organe weit weniger geschützt als an ihrem anatomisch angestammten Ort. Denken Sie beispielsweise an die geschützte Lage einer Niere innerhalb des menschlichen Körpers einerseits und andererseits gekühlt in einer wärmeisolierten Kiste in einem Flugzeug.

Wir glauben, dass nur die bestmögliche primäre Umhüllung dem ausserordentlichen Wert eines transplantierbaren menschlichen Organs gerecht wird.

Einfache "Frühstücks-Beutel", in einer einfachen Papier-Plastik-Blisterverpackung eingesiegelt und mit Gas sterilisiert, bieten zu viele Risiken.

Nachfolgend nennen wir einige Einzelheiten, die Verpackungen für lebende menschliche Organe nach unserer 38 jährigen Erfahrung mindestens bieten sollten, damit das Organ in der extrakorporalen Zeit möglichst wenig Schaden erleidet.

    Die verwendet Folie für die einzelnen Beutel soll nicht starr und starkwandig auf dem weichen Organ aufliegen, sondern die Folie soll anschmiegsam, zäh und dünnwandig das Organ umgeben. Wir bevorzugen derzeit dafür ein sorgfältig (gemäß DIN EN ISO 10993-5 und -18) getestetes VA-Polyolefine, die für uns eigens im Lohnauftrag zu Folien geblasen wird.

   Die Bodennähte der Beutel müssen sicher verschweisst sein. Man erkennt die ausreichende Wärmeentwicklung in der Schweissnaht daran, dass links und rechts ein wenig Kunststoff aus der Schweissnaht über die Seitenfalte des Beutels herausragt.

   Drei sterile Beutel, bei der Umhüllung nacheinander und damit ineinander, sollen das Organ schonend umgeben.

   Im Falle der Nieren-Transplantation sollen die Beutel schon vom Hersteller deutlich mit roter Farbe (= Backbord) mit  L = links = left  beziehungsweise mit grüner Farbe (= 'Steuerbord') mit R = rechts = right  bedruckt sein, damit nicht erst bei der Entnahme im OP nach einem sterilen Stift für eine solche Kennzeichnung gesucht werden muss. Die späte unsterile Beschriftung des äussersten, dritten Beutels lässt schon Verwechslungsmöglichkeiten zu.

   Der Hersteller sollte jedenfalls mindestens einen Beutel in jedem Set ordentlich mit seinem Namen bedrucken, damit man auch nach der Entsorgung der Verpackung noch weiss, wem ein eventuelles Versagen der Verpackung anzulasten ist. Wir nennen das verantwortungsvolles Vorgehen.

   Die Fäden zum Zubinden der einzelnen Beutel dürfen keinesfalls beim Zuziehen und beim Knoten reissen. Gleichzeitig sollen sie aber so dünn sein, dass sie sich dichtend tief in die Beutelwand eindrücken - und sie müssen gerade noch so dick sein, dass sie den Handschuh und die Finger des Zubindenden nicht verletzen. Die Fäden sollen kräftig farbig sein, damit man sie ordentlich sieht. 

  Sterilität lässt sich in leeren, zusammengefalteten Plastik-Beuteln nur mit Strahlen-Sterilisation sicher erzielen. Gas-Sterilisation basiert hauptsächlich auf der Konvektion der sterilisierenden Gase an die Beuteloberfläche, was während des Sterilisations-Prozesses durch Unterdruck- und Überdruck-Phasen unterstützt wird. Diffusion spielt nur eine untergeordnete Rolle und ist nicht sicher steuerbar. Zusammengefaltete leere Beutel lassen sich nicht evakuieren und deshalb auch nicht anschließend an ihrer Innenseite mit dem sterilisierenden Gas beaufschlagen. Aus diesen Gründen halten wir die Strahlen-Sterilisation  für eine sehr wichtige Forderung an gute Beutel-Set: Es darf doch nicht sein, dass ein Hersteller bei der Sterilisation spart und so Keime in den Beuteln riskiert, die die gesamte Transplantation gefährden können.

   Die durch Strahlen-Sterilisation erzielte Keimfreiheit soll natürlich so lange gewährleistet sein, bis das Beutel-Set verwendet wird (oder die gesetzlich nahe gelegte Verwendungszeit abgelaufen ist). Dazu muss die Verpackung genügend Widerstand gegen Keimzutritt bieten. Eine einfache Papier-Plastik-Blisterverpackung mag bei einer geplant ablaufenden Verwandten-Spende und der Lagerung des Beutel-Set in einem Regal nahe dem OP gerade noch ausreichen. Wenn aber ein steriles Beutel-Set mehrere 'Reisen' im Entnahme-Koffer des Transpnatations-Teams mitgemacht hat, hat eine Papierfläche so viele Falten, dass man nicht mehr weiss, ob die Sterilbarriere noch gewährleistet ist. Wir fordern und bieten eine äußere Kunststoff-Peelverpackung, eine innere umgefaltete Schiebehülle und innerhalb davon eine aufreissbare verschweißte innere Sterilhülle aus einer zweilagigen Kombinationsfolie mit aussen Polyamid. Natürlich wissen wir, dass Gas-Sterilisation (fast) gleichzeitig eine einfache Papier-Plastik-Blisterverpackung bedeutet (wenn man von der auch möglichen Verwendung des wertvolleren TYVEK einmal absieht).

  Das deutsche MEDIZINPRODUKTEGESETZ  [= MPG] (und damit die europäische Richtlinien 93/42/EWG und 2007/47/EG) würde Ihnen nur im übertragenen Sinne derart sichere Beutel-Set garantieren. Da Gesetze eher wörtlich genommen werden wollen, hilft Ihnen das Vertrauen auf dieses Gesetz diesmal nicht. Auch Beutel-Set, die unsere vorgenannten Anforderung nicht erfüllen, wurden bereits als konform mit dem MPG zertifiziert und befinden sich in zugelassener Verwendung. 

Sie,  - ja, Sie ganz persönlich - müssen abwägen, ob Sie vielleicht 20 oder 30 EURO  sparen und damit den Erfolg der gesamten Transplantation riskieren wollen.

Und da sind wir bei dem einzigen Nachteil unserer sterilen Beutel-Set und gleichzeitig bei der Überschrift: Unsere sterilen Beutel-Set sind etwas teurer, als diejenigen, die nur einen kleinen Teil oder keine der obigen Anforderungen erfüllen. Wir treiben erheblich mehr Aufwand, weil wir daran glauben, dass ein lebendes transplantierbares menschliches Organ ein überaus wertvolles Gut ist.

Selbst bei der en-bloc-Transplantation von Herz und Lunge, wo das Beutelset besonders gross und selten ist, brauchen Sie für die sicherst mögliche Umhüllung der beiden Organe nur ca. 2 Promille der Gesamtkosten der Transplantation auszugeben. Im Falle der Leber-Transplantation sind es nur ca. 0,7 Promille, im Falle der Nieren-Transplantation sind es nur ca. 0,4 Promille oder derzeit 68,20 EURO für zwei Nieren (also Links und Rechts).

Uns ist bisher kein Fall mitgeteilt worden, bei dem eines unserer sterilen Beutel-Set versagt hätte. Wir werden uns alle Mühe geben, dass das so bleibt.

Uns ist dieses Thema möglichst sicherer steriler Beutel-Set sehr wichtig. Ihre Fragen und/oder Kommentare dazu diskutieren wir gern.

 

Aktueller Stand: 7. Januar 2012